據統計，中國是世界上醫療康複設備需（xū）求大、市場潛力大（dà）的。近年（nián）來，中國康複醫療器械行業迎來了（le）爆炸式增（zēng）長。醫（yī）療康複設備產品種類繁多，用戶數量巨大，新技術、新產品層出不窮。人們對醫療康複（fù）設備的需求和行業的快速發展日益（yì）增加（jiā），給醫療（liáo）康複設備的監（jiān）管帶來了新的挑戰。

　　康複（fù）設備主要是（shì）幫（bāng）助患（huàn）者進行被動運動和日常活動，促進康複的設備。大部分由（yóu）不鏽鋼、鐵、塑料（liào）、木材製成，通過機械加工、焊接、注（zhù）塑等生（shēng）產工藝製成所（suǒ）需零件。康（kāng）複設備由幾個或幾百個零件組（zǔ）裝而（ér）成，設計趨於智能化。康複設備可以滿足患（huàn）者（zhě）日常上下（xià）肢的被動活動（dòng）。定期電動翻身護理床可以滿足日常（cháng）翻身，電動輪椅可以滿足行走和（hé）站立的需要。師也可以使用設備進行自主訓練（liàn）或在師的（de）幫助下對患者的肢體功能進行被動或手法訓練。

　　醫療康複器械是指在康複醫療中用於評估、訓練和，幫助患者評估和改善身體機能，恢複（fù）身體力量，彌補功能缺陷（xiàn）的醫療器械。它是一種特殊的產品，涉及多學科交叉（chā）。說到醫療康複的概念，經常會提到殘（cán）疾人康複和老年（nián）人康複的相關。作為（wéi）輔助器具，殘疾人和老年（nián）人的功能補償器具也具有一定的醫療康複功能。因此，在判（pàn）斷是否是醫療器械產品時，往（wǎng）往會感到邊界不（bú）清。這類產品是否作為（wéi）醫療器械管理，可以結合產（chǎn）品的預期（qī）使用對象和使用時的臨床（chuáng）器械。